Medizinprodukte
Medizinprodukte
Medizinprodukte sind essentielle Produkte für die Patientenversorgung. Durch ihr Einsatzgebiet im und am Körper bestehen aus hygienisch-mikrobiologischer Sicht hohe Anforderungen. Diese Anforderungen steigen stetig und werden vor allem im Medizinproduktegesetz verankert. Wir unterstützen Sie umfassend mit Beratungs-, Schulungs- und Labordienstleistungen, damit Sie diese Anforderungen erfüllen können. Unser Laboratorien sind für die Untersuchung von Medizinprodukten von der DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und von der ZLG anerkannt.
Labor Dienstleistungen Medizinprodukte
Für Medizinproduktehersteller bieten wir einen breiten Servicekatalog, der sowohl die mikrobiologische Qualitätskontrolle nach Pharm. Eur. als auch Konservierungsbelastungstests sowie die mikrobiologische Kontrolle der Umgebungsbedingungen z.B. von Oberflächen oder der Luft umfasst. Als besonderen Service validieren wir mit unserem umfangreichen Know-how manuelle und maschinelle Aufbereitungsprozesse für wiederverwendbare Medizinprodukte. Wir beraten Sie gerne bei der Interpretation der Prüfergebnisse. Für die notwendigen Prüfverfahren sind wir selbstverständlich nach DIN EN ISO/IEC 17025 von der DAkkS akkreditiert sowie von der ZLG als herstellerunabhängiges Prüflaboratorium für die Prüfung von Medizinprodukten anerkannt. In der nachfolgenden Tabelle können Sie sich einen Überblick verschaffen. Wenn ein Prüfverfahren fehlt, fragen Sie uns gerne an.
| Typ | Nummer | Titel | |
|---|---|---|---|
| Human medicine |
AOAC 966.04 |
Sporicidal Activity of Disinfectants |
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| Human medicine |
AOAC 991.49 |
Hard Surface Carrier Test Methods |
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| Human medicine |
AOAC 991.48 |
Hard Surface Carrier Test Methods |
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| Human medicine |
AOAC 991.47 |
Hard Surface Carrier Test Methods |
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| Humanmedizin |
DIN EN 16777 |
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Versuch auf nicht porösen Oberflächen ohne mechanische Einwirkung zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Phase 2, Stufe 2 (Dezember 2018) |
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| Humanmedizin |
DIN EN 17126 |
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Phase 2, Stufe 1 (Dezember 2018)
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| Toxizität |
ISO 10993-5 |
Bewertung der Zytotoxizität von Medizinprodukten |
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| Toxizität |
OECD 471 |
AMES-Test zur Mutagenitätsprüfung |
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| Humanmedizin |
ASTM D7907-14 |
Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit auf der Oberfläche von medizinischen Untersuchungshandschuhen |
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| Materialverträglichkeit |
Hausmethode |
Hausmethode basierend auf JIS Z2801/ISO 22196 „Kunststoffe - Messung von antibakterieller Aktivität auf Kunststoff- und anderen porefreien Oberflächen" |
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| Humanmedizin |
DIN EN ISO 17664 |
Validierung von Aufbereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) für wiederaufbereitbare Medizinprodukte auf Basis der Forderung der DIN EN ISO 17664:2018 an Medizinproduktehersteller sowie dem ZLG-Positionspapier RDS 007 |
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| Humanmedizin |
DIN EN 1500 |
Hygienische Händedesinfektion – Praxisnaher Versuch mit Probanden |
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| VAH-Gutachten |
VAH-Anforderungskatalog 2002 |
Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste der DGHM „Stand 4. Februar 2002": Händedesinfektionsmittel |
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| VAH-Gutachten |
VAH-Anforderungskatalog 2002 |
Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste der DGHM „Stand 4. Februar 2002": Instrumentendesinfektionsmittel |
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| Umgebungskontrolle |
DIN 10113-1* |
Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Quantitatives Tupferverfahren |
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| Umgebungskontrolle |
DIN 10113-2* |
Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Semi-Quantitatives Tupferverfahren |
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| Umgebungskontrolle |
DIN 10113-3* |
Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Semiquantitatives Verfahren mit nährbodenbeschichteten Entnahmevorrichtungen (Abklatschverfahren) |
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| Umgebungskontrolle |
Hausmethode* |
Luftkeimzahlmessung mit Luftkeimsammlern |
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| Umgebungskontrolle |
Hausmethode* |
Luftkeimzahlmessung mit Sedimentationsverfahren |
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| Hemmung |
Hausmethode* |
Wirksamkeitsprüfung von Salben und Cremes (NARA-Test) |
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| Hemmung |
Hausmethode* |
Agardiffusionstest für wasserlösliche Substanzen und Wundauflagen (in Anlehnung an DIN 58940: 2007) |
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| Desinfektion |
Hausmethode* |
Mikrobiologische Prüfung der Desinfektionsleistung |
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| Reinigung |
Höller et al. 2002, R 4.2 |
Prüfung auf Stärkerückstände |
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| Reinigung |
Höller et al. 2005, R 4.1.3 |
Semiquantitativer Nachweis von Blut mit dem Peroxidase-Test |
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| Reinigung |
Höller et al. 2001, R 4.1.1 |
Prüfung der Reinigungsleistung mit der OPA-Methode (quantitativer Nachweis von Proteinen) |
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| Qualitätskontrolle |
Pharm. Eur. 2011, 2.6.13* / USP37 NF 32 2014, 62* |
Nachweis spezifischer Mikroorganismen |
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| Qualitätskontrolle |
Pharm. Eur. 2011, 2.6.12* / USP37 NF 32 2014, 61* |
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime |
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| Qualitätskontrolle |
Pharm. Eur. 2011, 2.6.1* / USP37 NF 32 2014, 71* |
Prüfung auf Abwesenheit vermehrungsfähiger Mikroorganismen |
