Medical Devices

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Medical Devices

Medical devices are essential products for patient care. Due to their application area at and on the body they have to fulfill highest requirements in terms of hygiene and microbiology. The requirements are constantly increasing and will be tied up especially in the medical device directive. We support you comprehensively with consulting, training and laboratory services in order to fulfill these requirements. For the testing of medical devices our laboratories are accredited by the DAkkS according to DIN EN ISO/IEC 17025 and recognized by the ZLG. 

Labor Dienstleistungen Medizinprodukte

Für Medizinproduktehersteller bieten wir einen breiten Servicekatalog, der sowohl die mikrobiologische Qualitätskontrolle nach Pharm. Eur. als auch Konservierungsbelastungstests sowie die mikrobiologische Kontrolle der Umgebungsbedingungen z.B. von Oberflächen oder der Luft umfasst. Als besonderen Service validieren wir mit unserem umfangreichen Know-how manuelle und maschinelle Aufbereitungsprozesse für wiederverwendbare Medizinprodukte. Wir beraten Sie gerne bei der Interpretation der Prüfergebnisse. Für die notwendigen Prüfverfahren sind wir selbstverständlich nach DIN EN ISO/IEC 17025 von der DAkkS akkreditiert sowie von der ZLG als herstellerunabhängiges Prüflaboratorium für die Prüfung von Medizinprodukten anerkannt. In der nachfolgenden Tabelle können Sie sich einen Überblick verschaffen. Wenn ein Prüfverfahren fehlt, fragen Sie uns gerne an.

Type Number Title
 
Human medicine

AOAC 966.04

Sporicidal Activity of Disinfectants

 
Human medicine

AOAC 991.49

Hard Surface Carrier Test Methods

 
Human medicine

AOAC 991.48

Hard Surface Carrier Test Methods

 
Human medicine

AOAC 991.47

Hard Surface Carrier Test Methods

 
Human medicine

DIN EN 16777

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area - phase 2/step 2 (December 2018)

 
Human medicine

DIN EN 17126

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants in the medical area - phase 2/ step 1 (December 2018)

 
Toxicity

ISO 10993-5

Evaluation of cytotoxicity of medical devices

 
Toxicity

OECD 471

AMES test to test mutagenicity

 
Human medicine

ASTM D7907-14

Determination of Bactericidal Efficacy on the Surface of Medical Examination Gloves

 
Material compatibility

In-house method

In-House-Method based on JIS Z2801/ISO 22196 „Measurement of antiviral activity on plastics and other non-porous surfaces“

 
Human medicine

DIN EN ISO 17664

Validation of reprocessing procedures (cleaning, disinfection, sterilisation) for reprocessable medical devices on the basis of the claims of DIN EN ISO 17664:2018 to medical device manufacturers as well as the ZLG position paper RDS 007

 
Human medicine

DIN EN 1500

Hygienic handrub – practice-like test with subjects

 
Experts Reports VAH

VAH Catalog of Requirements 2002

Requirements for Listing Chemical Disinfection Procedures in the DGHM disinfectants list „as per 4 February 2002": Hand disinfectants

 
Expert Reports VAH

VAH Catalog of Requirements 2002

Requirements for Listing Chemical Disinfection Procedures in the DGHM disinfectants list „as per 4 February 2002": Instrument disinfectants

 
Environmental control

DIN 10113-1*

Determination of surface colony count on fitment and utensils: Quantitative swab method

 
Environmental control

DIN 10113-2*

Determination of surface colony count on fitment and utensils: Semiquantitative swab method

 
Environmental control

DIN 10113-3*

Determination of surface colony count on fitment and utensils: Semiquantitative method with culture media laminated taking up equipment (squeeze method)*

 
Environmental control

In-house method*

Determination of airborne microbes by air sampler*

 
Environmental control

In-house method*

Determination of airborne microbes by sedimentation method*

 
Hemmung

Hausmethode*

Wirksamkeitsprüfung von Salben und Cremes (NARA-Test)

 
Hemmung

Hausmethode*

Agardiffusionstest für wasserlösliche Substanzen und Wundauflagen (in Anlehnung an DIN 58940: 2007)

 
Desinfektion

Hausmethode*

Mikrobiologische Prüfung der Desinfektionsleistung

 
Reinigung

Höller et al. 2002, R 4.2

Prüfung auf Stärkerückstände

 
Reinigung

Höller et al. 2005, R 4.1.3

Semiquantitativer Nachweis von Blut mit dem Peroxidase-Test

 
Reinigung

Höller et al. 2001, R 4.1.1

Prüfung der Reinigungsleistung mit der OPA-Methode (quantitativer Nachweis von Proteinen)

 
Quality control

Pharm. Eur. 2011, 2.6.13* / USP37 NF 32 2014, 62*

Detection of specific microorganisms

 
Quality control

Pharm. Eur. 2011, 2.6.12* / USP37 NF 32 2014, 61*

Microbiological testing of non sterile products: enumeration of total viable microorganisms

 
Quality control

Pharm. Eur. 2011, 2.6.1* / USP37 NF 32 2014, 71*

Testing on ebsence of viable microorganisms

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