Was bedeutet die neue MDR für das Inverkehrbringen von Aufbereitungsprodukten und die Validierung von Aufbereitungsprozessen?
Die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die verstärkte Kontrolle der Hersteller durch die benannten Stellen und zuständigen Landesbehörden führt in Tateinheit mit der novellierten DIN EN ISO 17664 zu erhöhten Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, aber auch zu Unsicherheiten bei der Umsetzung. In diesem Seminar wollen wir sowohl die regulatorischen Aspekte inkl. klinischer Bewertung von Aufbereitungsprodukten beleuchten, als auch fachliche hygienisch-mikrobiologische Hintergründe vermitteln, sodass die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die neuen Anforderungen zu verstehen und praktisch umzusetzen.
Folgende Themen werden beleuchtet und anhand von praktischen Beispielen veranschaulicht bzw. in Workshops gemeinsam erarbeitet:
- Gesetzliche und andere regulatorische Anforderungen der neuen MDR an Hersteller von Aufbereitungsprodukten (Instrumentenreinigungs- und -desinfektionsmitteln, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte)
- Gesetzliche, regulatorische Anforderungen und normative Anforderungen an Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten
- Einfluss der neuen Vorgaben auf die Technische Dokumentation insbesondere die Risikobewertung, klinische Bewertung und Biokompatibilitätsbewertung
- Anforderungen EU vs. USA bezüglich der Aufbereitungsvalidierung im Rahmen der ISO 17664: One Test fits both?
- Workshop: Wie entwickele ich einen Validierungsplan für die Aufbereitungsvalidierung? Wie arbeite ich effizient mit dem Prüflaboratorium zusammen?
- Anforderungen an eine Aufbereitungsbeschreibung
Zielgruppe:
- Hersteller von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs
- Research / Development
- Qualitätsmanagement
- Zulieferer
